エンジニア目線のフィードバック
法解釈だけでなく、ソースコード管理・テスト設計への落とし込み方まで踏み込んだ実務視点で指摘します。
ギャップ分析報告書でお返し
ダメ出しで終わらず、「あと何をすれば合格水準か」をタスクリスト形式で提示。次のアクションが明確になります。
この文書だけ、スポット診断
月額顧問契約は不要。「この設計書だけ」「このテスト仕様だけ」に応える、必要な範囲だけのご依頼が可能です。
こんなお悩みありませんか
- IEC 62304の文書を書いてみたが、粒度がこれで足りているか分からない
- PMDAや登録認証機関に提出した後で「根本からやり直し」と言われるのが一番怖い
- 高額な顧問コンサルを雇う予算はないが、専門家の目を通しておきたい
- 「合っているかどうか」を確認する手段がなく、自己流で進めてしまっている
- 規格対応のドキュメント作成に追われ、本来の製品開発が止まっている
- 別のコンサルに見てもらったが、現場目線の具体的なアドバイスがもらえなかった
「チェックしてもらう」ではなく、「ギャップを埋める」。
それがリベルワークスの診断サービスです。
エンジニア視点の規格読解
医療機器規格への適合は、「法律的に正しいか」だけでなく「開発実務に落とし込めているか」が問われます。SaMD開発の実務経験を持つエンジニアが規格を読み解き、「その文書で実際に審査を通るか」という視点でフィードバックします。
ギャップ分析報告書
現状の文書が合格水準に対してどこが不足しているかを明示し、「あと何をすれば規格に適合するか」をタスクリスト形式で整理。修正優先度（必須・推奨・参考）を区分して提示するので、次のアクションがそのまま分かります。
スポット利用で低コスト・短期間
「この文書だけ見てほしい」に特化したサービスです。月額数十万円の顧問契約ではなく、必要なときに必要な範囲だけ依頼できます。審査機関への確認に数週間かかる内容も、チャットベースで迅速に回答します。
実績
- IEC 62304準拠の文書チェック対応実績（クラスII：21件、クラスIII：1件）
- PMDA・登録認証機関への申請サポート実績
- 認証取得済み事例（分野・製品特性は掲載可能な範囲で記載）
「どこから手をつければよいか分からない」状態でも構いません。
まずは相談診断の進め方
まず「どの文書を、どの規格で見るか」を確認します。
ご依頼の際は、対象文書と確認したい規格をお知らせください。文書が複数ある場合や、どこから手をつければよいか分からない場合も、ヒアリングの中でご一緒に整理します。
対応可能な規格・文書の種類：
- IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）
- ISO 14971（リスクマネジメント）
- IEC 62366-1（ユーザビリティ）
- IEC 81001-5-1（サイバーセキュリティ）
- テスト仕様書・検証記録
- QMS文書・手順書
「合格水準との距離」を、タスクリストにして返します。
ご提出いただいた文書を、規格要求事項と照合しながら精査します。ギャップ分析報告書として、以下の区分で整理してお返しします。
- 必須 このままでは審査での指摘が確実な不備。修正が必要です。
- 推奨 審査機関によって指摘される可能性がある箇所。対応を推奨します。
- 参考 規格上は問題ないが、品質向上や将来の変更管理に有効な改善案。
修正方針の例示（指摘箇所のBefore/After例）もご提供します。
修正後の再確認や、追加の疑問にも対応します。
診断後に修正・追記した文書の再確認や、審査過程で生じた疑問へのフォローアップにも対応します。
全工程を通じた支援——QMS構築・開発・認証申請まで——が必要になった場合は、フルサービスへのご相談も可能です。まずは診断から始めて、必要に応じて範囲を広げていただけます。
事例紹介
事例A：設計履歴ファイルの構成不備を事前に是正
設計文書一式を提出前に診断した結果、設計履歴ファイルの構成に不備が判明。修正を行った上で申請したところ、追加試験なしで審査をパスしました。
事例B：テスト仕様の粒度不足を指摘、審査での軽微指摘のみで通過
テスト仕様書の網羅性に不足があり、審査での指摘リスクが高い状態でした。ギャップ分析の結果をもとにテスト項目を補強し、審査での指摘は軽微なものにとどまりました。
まず、診断したい文書と規格を
教えてください。
「どの文書を見てほしいかまだ決まっていない」「どこから手をつければいいか分からない」——そのような状態でも、まずはご相談ください。ヒアリングの中で、診断の進め方をご提案します。
- 初回相談・ヒアリング（無料）
- 診断範囲と費用の概算をご提示
- 対応可能な規格・文書の種類を確認